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    Autorizações para a colocação no mercado de produtos sem  marcação «CE», por parte de fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem


    Foi estabelecido um regime excecional, através da publicação da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão de 13 março à obrigatoriedade da aposição da marcação CE, apenas para os produtos necessários à proteção dos profissionais de saúde envolvidos no combate à doença COVID-19, para os produtos importados.
     
    Nesta situação, cabe às autoridades de fiscalização do mercado competentes (INFARMED, I.P. para os dispositivos médicos ou ASAE para os equipamentos de proteção individual) avaliar se os produtos estão conformes com os requisitos essenciais de saúde e segurança estabelecidos.
    Face à escassez destes produtos, e considerando a mobilização do tecido económico nacional, para o seu fabrico, Portugal considerou adaptar a Recomendação aos fabricantes nacionais, relativamente aos produtos previstos no anexo II do Despacho 3219/20 de 11 de março, que se destinassem aos profissionais de saúde, onde se inclui as viseiras e os óculos de proteção, enquanto EPIs.
     
    A ASAE definiu as Especificações Técnicas para a produção nacional destes equipamentos, exigindo aos fabricantes, um relatório de avaliação dos requisitos de segurança e saúde. A colocação no mercado do EPI destinado a profissionais de saúde no âmbito da COVID-19 e a inclusão dos fabricantes  na lista dos potenciais fornecedores do SNS,  estava condicionado à emissão de um parecer técnico favorável por parte da ASAE.
     
    Após a data de emissão do parecer e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar à ASAE que deu inicio aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.

     


    ASAE, maio 2020


     

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