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Notificações remetidas à ASAE (após 17 de abril) para a colocação no mercado de produtos sem marcação «CE», por parte de fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem


Com a publicação do Decreto-Lei nº 14-E/2020, de 13 de abril, que estabelece um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) e de equipamentos de proteção individual (EPI), para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS -CoV -2).

Foi disponibilizado no site da ASAE, no cumprimento do normativo do Decreto-Lei, os normativos de saúde e segurança a que deve obedecer o fabrico dos produtos em causa, de modo que os operadores os conheçam previamente e procedam às notificações nesse quadro.

Desde 17 de abril de 2020 que estes produtos, não estão sujeitos a autorização, devendo o fabricante remeter à ASAE, através do email, covid19.declaracoes@asae.pt, das provas documentais que evidenciem a seguinte informação:

- Ficha técnica que contenha as especificações técnicas, nomeadamente dimensão, propriedades, risco associado, a composição, acondicionamento e armazenamento, que comprove que o produto é seguro.
- fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).

Esta notificação deve ser remetida à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) previamente à colocação no mercado, não carecendo de qualquer autorização por parte da ASAE para a sua colocação no mercado. 

Após a data da notificação à ASAE, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União Europeia. Nessa situação, o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação de harmonização da União.

 


ASAE, março 2021

 

 

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