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Equipamentos de Proteção Individual - Requisitos de Segurança


A ASAE, enquanto autoridade de fiscalização do mercado na aceção dada pelo artigo 17.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, de 9 de julho, que fixa as regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado de produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação «CE», para a disciplina dos equipamentos de proteção individual, informa:

 

Equipamentos de Proteção Individual - Requisitos de Segurança


Máscaras para proteção contra o coronavírus

Existem diferentes tipos de máscaras: as máscaras de proteção cirúrgica e as semimáscaras filtrantes para proteção contra partículas, com válvula ou sem válvula, normalmente conhecidas como máscaras respiratórias ou “máscaras contra poeira”.

Se são máscaras cirúrgicas ou médicas, tais como: 
 

Equipamentos de Proteção Individual - Requisitos de Segurança


Deve ser consultado (COVID 19), para obter informações adicionais.

Se são máscaras de proteção respiratória, as chamadas “máscaras contra poeira”, pertencem à classe de produto, equipamentos de proteção individual (EPI), como por exemplo:


 

Equipamentos de Proteção Individual - Requisitos de Segurança


Um equipamento de proteção individual é concebido e fabricado para ser usado ou mantido por uma pessoa para proteger contra um ou mais riscos à saúde ou segurança dessa pessoa.

Uma máscara facial de EPI protege o utilizador contra os patógenos que podem espalhar-se pelo ar.

Este tipo de produtos, podem ser descartáveis ou reutilizáveis, estão abrangidos pela norma harmonizada EN 149:2001+A1:2019 - Aparelhos de proteção respiratória. Semimáscaras filtrantes para proteção contra partículas (Especifica os requisitos, ensaios e marcação) (tipos FFP1, FFP2 e FFP3).

A legislação aplicável à colocação no mercado ou à disponibilização no mercado de EPIs, é o Regulamento (UE) n.º 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março, relativo aos equipamentos de proteção individual, pode ser consultado, no seguinte link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0425

Para máscaras pertencentes à classe de produtos EPI, além da aposição da marcação «CE», devem estar acompanhados de documentos como a declaração UE de conformidade e do certificado de exame UE de tipo, emitido por um organismo notificado no âmbito do Regulamento.

Estes documentos devem estar disponíveis, para demonstrar a conformidade dos produtos com os requisitos legais.

Face à situação atual, pandemia em curso de COVID-19 a nível mundial, que também, atingiu o espaço da União Europeia, foi estabelecida uma situação excecional.

Esta situação, levou em conta determinados desvios a essa regras, nomeadamente para a aposição da marcação «CE» e para a avaliação da conformidade, conforme descrito na Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 de março de 2020, sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19, a qual pode ser consultada no seguinte link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=PT

De acordo, com a Recomendação, as autoridades de fiscalização do mercado, podem excecionalmente, aceitar máscaras que não ostentem a marcação «CE», desde que seja garantido que esses produtos sejam disponibilizados somente durante a crise atual e, que não entrem nos canais de distribuição regulares. Isto é, que sejam apenas disponibilizados aos profissionais de saúde durante a atual crise de saúde, e que não entram nos canais de distribuição normais, nem são disponibilizados a outros utilizadores.

Sobre a avaliação da certificação de avaliação da conformidade de máscaras bucais, também consideramos excecionalmente os relatórios de avaliação da conformidade ou ensaios de acordo com as normas internacionais equivalentes às normas harmonizadas.

As normas alternativas podem ser:

União Europeia: EN 149+A1:2009 - FFP2 e a FFP3
Austrália: AS/NZS 1716:2012 - P3, P2 
Brasil: ABNT/NBR 13698:2011 - PFF3, PFF2
China: GB 2626-2006 - KN100, KP100, KN95, KP95
Japão: JMHLW Notification 214, 2018- DS/DL3, DS/DL2
Coreia: KMOEL-2017-64 - Special, 1st Class
México: NOM-116-2009 - N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
USA: 42 CFR 84 - N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95

Esta lista também pode ser consultada em:

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

A conformidade dos produtos pode ser demonstrada por relatórios de ensaio ou por um certificado emitido por um terceiro.

Se, suficientemente documentado (certificados, relatórios de ensaio de acordo com um laboratório acreditado para a norma em causa e, se todos os documentos poderem ser vinculados ao lote ou mercadorias em questão), isso poderá ser aceite como alternativa.



ASAE, abril 2020

 

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