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    Fabrico de máscaras para uso social, de uso único ou reutilizável - artigo têxtil


    De acordo com a Informação 009/2020, de 13/04, da DGS e em alinhamento com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) no âmbito da Pandemia COVID-19, foi prevista a utilização de máscaras na comunidade como medida complementar para limitar a transmissão de SARS-CoV-2, tem sido considerada por vários países a nível mundial, aplicando o Princípio da Precaução em Saúde Pública, o uso de máscaras por todas as pessoas que permaneçam em espaços interiores fechados com múltiplas pessoas, como medida de proteção adicional ao distanciamento social, à higiene das mãos e à etiqueta respiratória.

    A utilização de máscaras pela população é um ato de altruísmo, já que quem a utiliza não fica mais protegido, contribuindo, isso sim, para a proteção das outras pessoas, quando utilizada como medida de proteção adicional1 . As máscaras sociais desenvolvidas e destinadas ao «grande público» no quadro da pandemia COVID-19, são artigos têxteis com garantia de filtração e retenção de partículas adequadas para serem utilizadas em particular na fase de desconfinamento, cabendo ao seu fabricante a responsabilidade da conformidade com os requisitos definidos, assim como proceder aos ensaios de acordo com os referenciais normativos aplicáveis, em laboratório reconhecido para o efeito.


    Domínio de aplicação


    Por forma a garantir a priorização adequada da utilização de máscaras cirúrgicas, foram consideradas as máscaras de uso social para uso comunitário, conforme as Especificações Técnicas elaboradas pela DGS, INFARMED, em conjunto com a ASAE, o IPQ e o CITEVE e diversos peritos.

    No que se refere ao fabrico de máscaras de uso social de diferentes materiais têxteis, deve ser enquadrado pelo documento referido no parágrafo anterior, designadamente no que se refere, à produção de máscaras de uso único ou reutilizáveis, a saber:

    1. Não enquadradas como dispositivos médicos ou como equipamentos de proteção individual, e designadas como artigos têxteis.

    2. Categorização por tipo de utilizador:

    • Nível 2 - máscaras destinadas à utilização por profissionais que não sendo da saúde estão expostos ao contacto com um elevado número de indivíduos.
    • Nível 3 - máscaras destinadas à promoção da proteção de grupo (utilização por indivíduos no contexto da sua atividade profissional, utilização por indivíduos que contactam com outros indivíduos portadores de qualquer tipo de máscara e utilização nas saídas autorizadas em contexto de confinamento, nomeadamente em espaços interiores com múltiplas pessoas.

    3. Prestação de informação ao utilizador da composição através da etiquetagem ou marcação do produto têxtil e que o mesmo não confere as características de um dispositivo médico ou um equipamento de proteção individual.

    4. Prestação de informação às autoridades competentes.


    Regulamentação e exigências técnicas


    De acordo com o nº1 do artigo 4º do Decreto-Lei nº 14-E/2020 de 13 de abril, que estabelece um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) e de equipamentos de proteção individual (EPI), para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS -CoV -2).

    No âmbito da legislação aplicável às máscaras sociais, foi disponibilizado no site da ASAE no cumprimento do normativo do Decreto-Lei, os normativos de saúde e segurança a que deve obedecer o fabrico dos produtos em causa, de modo que os operadores os conheçam previamente e procedam às notificações que sejam determinadas nesse quadro.

    Fabrico de máscaras para uso social, de uso único ou reutilizável - artigo têxtil


    Neste enquadramento, os fabricantes nacionais devem disponibilizar os documentos comprovativos do cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos produtos em causa.

    Paralelamente, existem outros normativos legais que devem ser verificados, designadamente, o Regulamento nº 1007/2011, de 27 de setembro, sobre a denominação das fibras têxteis e da etiquetagem e marcação da composição de produtos têxteis e ainda do Regulamento nº 1907/2006, de 18 de dezembro relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).  


    Níveis de reutilização


    A informação sobre o processo de reutilização (lavagem, secagem, conservação, manutenção) e o número de reutilizações deverá ser fornecida pelo fabricante ao utilizador.

    No que respeita à reutilização destas máscaras, os estudos de desempenho deverão ser realizados após simulação do uso real e dos números de ciclos máximos de reutilização previstos.

    O fabricante deve informar o utilizador das máscaras sociais deve, também, ser informado das características de desempenho e do produto não ser um dispositivo médico ou um equipamento de proteção individual, assim como a composição, deverão ser disponibilizadas através da etiquetagem ou marcação do produto têxtil.

    A necessidade de cumprimento destes normativos é essencial para os utilizadores que pretendam adquirir máscaras de uso social, pois não devem ser enganados sobre o nível de proteção que estas oferecem. Quer isto dizer, que não podem ser comercializadas como equivalentes a máscaras de proteção respiratória ou a máscaras cirúrgicas, nem podem ter aposição de marcação «CE».


    Máscaras «caseiras» ou «do it yourself»


    No que se refere à iniciativa caseira de fabrico de máscaras, i.e., «feitas em casa» ou «do it yourself», não darão alegadamente, cumprimento aos normativos legais nem serão, previamente à sua disponibilização/comercialização, testadas em laboratórios acreditados a nível dos materiais utilizados, conforme estabelecido nas Especificações Técnicas e nas orientações da DGS.

    Aqui e a verificar-se que os materiais têxteis utilizados não cumprem os normativos nem os mesmos foram previamente testados/certificados, estaremos perante produtos que podem não corresponder aos requisitos legais estabelecidos, podendo não conferir, nem funcionar como proteção adicional que se pretende atingir com a sua utilização, mas apenas como adornos.


    Disponibilização de informação por parte do fabricante


    De acordo com o nº1 do artigo 4º do Decreto-Lei nº 14-E/2020 de 13 de abril, os fabricantes devem disponibilizar os documentos comprovativos do cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos produtos em causa.

    O fabricante previamente à colocação no mercado do produto, deve efetuar notificação à ASAE por correio eletrónico covid19.artigotextil@asae.pt, com o envio de provas documentais que evidenciem a seguinte informação:

    • Identificação da empresa.
    • Identificação do produto produzido.
    • Composição das fibras têxteis.
    • Relatório de ensaio realizado e da conformidade do produto emitido por laboratório com competência técnica reconhecida, ie, acreditado para os métodos de ensaio indicados.

    Os fabricantes devem ainda colocar à disposição das autoridades competentes um dossier técnico do produto onde se incluam as características da matéria-prima, a descrição do processo de fabrico, a informação a fornecer com o produto e os relatórios dos ensaios realizados e da conformidade do produto emitidos por laboratório reconhecido, nomeadamente os laboratórios acreditados para os métodos indicados.

    A informação e documentação reportada na notificação é da inteira responsabilidade do fabricante e não configura qualquer autorização ou certificação por parte da ASAE.

    Cabe à ASAE enquanto autoridade de fiscalização de mercado, a verificação do cumprimento legal dos requisitos estabelecidos, em toda a fase de cadeia do produto - fabrico, distribuição e comercialização.


    Neste contexto, os fabricantes que notificaram a ASAE da colocação dos seus produtos no mercado, foram (em atualização): Listagem de Máscaras Sociais (PDF, 676 KB)

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    1  In Informação nº 009/2020 de 13/04/2020 - DGS



    Nota: as referências aqui expressas podem ser objeto de atualização/revisão



    ASAE,  outubro de 2020

     

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