O Regulamento (CE) nº 1925/2006, do PE e do Conselho de 20 de dezembro, relativo à adição de vitaminas e minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos, harmoniza as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos EM relativas à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos, a fim de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção dos consumidores.

De acordo com o artigo 8º, nº 2, do Regulamento (CE) nº 1925/2006: “a Comissão pode, por sua própria iniciativa ou com base em informações prestadas pelos EM, iniciar um procedimento tendo em vista a inclusão de uma substância ou de um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral no anexo III do referido regulamento, que enumera as substâncias cuja utilização nos alimentos  é PROIBIDA, está SUJEITA A RESTRIÇÕES ou está SOB CONTROLO DA UNIÃO, se essa substância estiver associada a POTENCIAL RISCO PARA OS CONSUMIDORES, tal como previsto no artigo 8º, nº 1, do mesmo regulamento.”

Em 25 de julho de 2018, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) adotou um parecer científico sobre a segurança das monacolinas de arroz vermelho fermentado, considerando que a monacolina K sob a forma de Lactona é idêntica à Lovastatina, o ingrediente ativo de vários medicamentos autorizados para o tratamento de hipercolesterolemia na UE, com efeitos adversos constatados.

Depois de consulta a várias outras fontes (ex da OMS), foram relatados vários efeitos adversos, nomeadamente no “fígado, sistema nervoso, sistema muscolesquelético, trato gastrointestinal, tendo-se concluido que as monacolinas de arroz vermelho fermentado, quando utilizadas como suplementos alimentares, suscitavam preocupações de segurança significativas ao nível de utilização de 10 mg/dia. 

Assim, após análise de todos os dados passa a ser “proibida a utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado a níveis de 3 mg ou mais por porção do produto recomendada para consumo diário. Por conseguinte, a referida substância deve ser incluída no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) nº 1925/2006 e a sua adição a alimentos ou utilização no fabrico de alimentos só deve ser permitida nas condições especificadas nesse anexo.”

Tendo em conta que podem ser consumidos concomitantemente com as monacolinas do arroz vermelho fermentado, outros alimentos ou suplementos que podem contribuir para ultrapassar a dosagem aconselhada de monacolinas de arroz vermelho fermentado, é importante prever requisitos de rotulagem, nomeadamente em relação às pessoas que utilizam medicamentos para reduzir o colesterol. 

Dado que a EFSA “não pôde avaliar a utilização segura das monacolinas em determinados grupos vulneráveis de consumidores, subsiste a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado, é adequado desaconselhar a utilização de alimentos que contenham essas monacolinas por parte de mulheres grávidas ou lactantes, crianças, pessoas com mais de 70 anos.”

Assim “a utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado deve ser sujeita ao escrutínio da União e, por conseguinte deve ser incluída no anexo III, parte C, do regulamento (CE) nº 1925/2006.”

A Comissão deve tomar uma decisão no prazo de 4 anos a partir da entrada em vigor do Regulamento (UE) nº 2022/860, que ocorreu no dia 22 de junho de 2022, sobre a inclusão das monacolinas do arroz vermelho fermentado no anexo III, parte A ou B, consoante o caso, tendo em conta o parecer a emitir pela EFSA.

ASAEnews nº 130 - novembro 2023